Шанс есть у каждого

Клинические исследования лекарственных препаратов – это обязательное подтверждение эффективности и безопасности новых лекарств, сравнение инновационных методик и подходов с имеющимися стандартами, разработка комбинаций и дозировок уже используемых препаратов. Для Украины эта тема всегда активно обсуждаема и практически неисчерпаема. В Кропивницком Центр клинических исследований уже 6 лет работает на базе известной медицинской фирмы «Ацинус».

За последний год СМИ не скупились как на активный «черный» пиар, так и на адекватное информирование общественности относительно прогрессивных открытий и инноваций. «Нам отведена роль подопытных кроликов», «Минздрав дал зеленый свет полигону для испытания зарубежных лекарств на наших людях» – зачастую именно так в прессе освещалась научная работа медицинских сотрудников и вклад каждого из пациентов.

Для сравнения, по данным наших коллег, в ходе социологического опроса о готовности стать участником клинического исследования лекарственных препаратов в США 92% респондентов высказались одобрительно.

Каждое клиническое исследование – это сложная научно-исследовательская работа, которая проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового препарата или расширения показаний уже известного лекарственного средства. Качественный, эффективный препарат обязательно должен пройти все 3 стадии клинических исследований с хорошими показателями биодоступности и биоэквивалентности, и в первую очередь – безопасности.

За последние годы наблюдается рост количества проводимых в Украине исследований. По данным открытых источников, на сентябрь 2018 года в Украине уже проводились 502 активных клинических испытания. Об этом сообщается в Реестре клинических испытаний лекарственных средств Государственного экспертного центра МЗ Украины. Более 75% таких исследований – это международные исследования, проводящиеся во многих странах мира.

За прошедший год информация стала более доступной для пациентов. На сайте Государственного экспертного центра МЗ Украины работает Реестр клинических испытаний лекарственных средств. Каждый желающий может посмотреть, какие клинические исследования сейчас проводятся в Украине и в частности в вашей области. Также появился открытый портал https://crupp.org/, где есть информация относительно проводимых исследований, а также центров их проведения и контактов.

Если вы – пациент, то можете воспользоваться этими ресурсами и найти исследования препарата, который поможет вылечить вашу болезнь. Если вы найдете соответствующее исследование – это даст вам реальный шанс получить бесплатное лечение качественным препаратом, включая контроль и наблюдение вашего общего состояния, а также динамики вашего заболевания.

На данный момент в Украине лидирующим направлением в клинических исследованиях является онкология: сейчас тестируют 115 новых препаратов в лечении рака. Также лидерами по количеству исследований являются психиатрия, неврология, гастроэнтерология, ревматология, кардиология, эндокринология и гематология.

На базе нашего Центра клинических исследований активно работает направление онкологии: рак легких различных стадий, рак молочной железы, опухоли головы и шеи, рак простаты. Терапевтическое направление представлено различными протоколами по язвенному колиту, болезни Крона, офтальмологическими исследованиями при глаукоме, синдроме сухого глаза, возрастной макулодистрофии.

За последний год на базе центра проводится паллиативная и консультативная помощь онкобольным. Существует возможность оказания такой помощи на дому.

В планах на ближайший год: новые исследования по мастоцитозу, мелкоклеточным опухолям легких, диабетической ретинопатии, исследованиям контрастных веществ для МРТ.

Для Украины клинические исследования – это перспективное направление, которое важно как для пациентов, так и для врачей. Для пациентов это возможность получить качественную и точную диагностику, а также терапию бесплатными инновационными лекарственными средствами. Для врачей и исследователей – получение ценного опыта и доступ к современным научным данным.

Хотя кто же может рассказать о клинических исследованиях лучше, чем сами участники, которые уже имеют определенный опыт в этом?

Валентина, 44 года, инженер:

– Я сама случайно обнаружила в левой груди уплотнение. Поставили диагноз: спортивная травма. Начали лечить, но безрезультатно. Обратилась в наш местый онкодис­пансер (я не из Кропивницкого). Оказалось – не спортивная и не травма. Рак, 2 стадия. Прошла химиотерапию, 6 курсов, потом 25 сеансов радиооблучения, потом операция. Но проблема осталась. Нужно было доставать лекарство по 50 тысяч за флакон, к тому же его нет нигде, и никто меня ним обеспечивать не собирался. Предложили оформить заявку на участие в программе клинических исследований. Других вариантов просто не было. Приехала в Кропивницкий, в «Ацинус», прошла все анализы, подошла по протоколу. Потом 17 сеансов химиоиммунотерапии. Бесплатно. Сейчас все хорошо. Езжу каждые три месяца на проверку. Практически здорова.

Анатолий Петрович, 66 лет, г.Одесса:

– Два года назад я в Одесе прошел флюорографию, потом сделали МРТ и определили что у меня рак легких 3-й степени. Короче, я поехал в Институт рака в Киеве. Оттуда меня направили в Кировоград, к Григорию Николаевичу Урсолу. И когда я приехал в Кировоград, такое ощущение, что попал в атмосферу, в которой тебя уважают, ценят и из тебя хотят сделать здорового человека. Такое впечатление, что, по-моему, тут ухаживали за мной лучше, чем моя жена.

Меня обследовали, включили в программу, провели сеансы химиоиммунотерапии, потом операция – удалили опухоль, затем снова 13 сеансов иммунотерапии с использованием препаратов, которые проходят клинические исследования. И вот 4 декабря я был в Кировограде, все проверили, сказали: все вообще идеально, все в порядке, и нет никаких побочных явлений.

– Анатолий Петрович, вы проходили лечение препаратами, которые проходят клинические исследования.

– Да, совершенно верно.

– Вас это не смущало?

– Ну, вы понимаете, тут такое дело, смущает не смущает, а лечиться надо. Другого выхода я не видел, если честно. А здесь, когда я прошел все эти анализы по программе, они начали индивидуально подбирать мне химию, каждый день проверяли: подходит ли моему организму вот эта химия, не подходит. Это очень немаловажный фактор.

– А как вы себя сейчас чувствуете?

– Великолепно.

– Курить не начали?

– Ну, конечно же, нет! Мне нельзя, у меня же легкого нет.

– Конечно, нельзя. А на море ходите?

– Обязательно, о чем вы говорите?! Это святое.

Вот почему, по статистике, 93% пациентов, которые принимали участие в КИ, согласились бы сделать это еще раз. Тем не менее, вопросы у читателей наверняка остаются. На два из них мы попросили ответить директора фирмы «Ацинус» Григория Урсола.

– Григорий Николаевич, скажите, пожалуйста, участие больных в клинических исследованиях новых медпрепаратов – это только для избранных или шанс имеет практически каждый?

– Абсолютно каждый пациент может принять участие в клиническом исследовании при условии, что он будет соответствовать критериям включения в конкретный протокол клинических испытаний. При осмотре врач всесторонне оценит соотношение риск – польза для каждого пациента. Кроме того, в каждом исследовании есть определенный скрининговый период для оценки  таких критериев, используют ресурсы не только нашей клиники, но и зарубежных лабораторий. В наши дни медицина становится более персонализированной, ориентированной не только на болезнь, а на пациента в первую очередь. 

– Но если это так, то почему очередь из больных в ваш отдел клинисследований не выстраивается на километр? Что мешает людям найти спасительное лечение?

– К сожалению, на сегодняшний день пациенты недостаточно информированы об имеющихся возможностях или информация доносится СМИ не всегда коррект­но. А старшее поколение слабо пользуется интернет-ресурсами. 

В крупных городах, за рубежом, где направление клинических исследований более развито, о таких программах пациента информирует каждый лечащий врач. Оказываясь в ситуации, когда человеку ставят страшный диагноз, люди в основном чувствуют себя потерянными, не понимая, что им делать. И тут мы – медики и вы – журналисты должны объединить усилия во имя жизни и здоровья каждого больного. Человек даже в самой сложной ситуации должен знать, куда и зачем ему бежать.

Ольга Павлова, начальник отдела клинических исследований фирмы «Ацинус»,
Ефим Мармер, «УЦ».