Клинисследования: вызовы приняты

Мы неоднократно писали о работе отдела клинических исследований лечебно-диагностического центра «Ацинус». То, что здесь происходит, каких результатов добиваются, достойно хороших слов. В минувшую субботу в «Ацинусе» по инициативе его генерального директора Григория Урсола собрались заинтересованные люди не только из Украины, а еще из Польши и Нидерландов. Более 120-ти делегатов.

Это не был рядовой слет медиков. И это не был форум, на котором высказали лозунги и намерения – и разъехались. Это была серьезная международная научно-практическая конференция. Уже во второй раз она проходила на базе и по инициативе кропивницкого лечебно-диагностического центра «Ацинус». Тема конференции – «Современные аспекты клинических исследований лекарственных средств в Украине. Практика, качество, стандартизация», ее цель – обмен опытом в решении вопроса, как сделать клинические исследования более качественными.

– В клинических исследованиях риск должен быть в разы меньше, чем польза, которую получит пациент. Есть основополагающие аспекты: безопасность пациента и высокое качество работы центра, – говорит Ольга Павлова, начальник отдела клинических исследований лечебно-диагностического центра «Ацинус». – Для того, чтобы улучшить качество, все центры работают над разработкой унифицированных стандартов, проводятся независимые аудиты, когда с инспекцией приезжают представители как отечественного экспертного центра, так и независимых зарубежных компаний. Это все для того, чтобы позаботиться о безопасности больных и о том, чтобы клинические исследования соответствовали регуляторным нормам.

Оказывается, в клинических исследованиях есть важный принцип: если это не записано, значит, оно не сделано. Есть определенные, очень строгие, правила ведения медицинской документации. В принципе, этому и была посвящена конференция. К сожалению, в нашей стране до прошлого года не было подготовки специалистов по клинисследованиям. А нужны координаторы, исследовательские медсестры, врачи, соисследователи. И только в 2019 году были открыты две кафедры (специалистов и менеджеров) в фарминституте Харькова.

Украина имеет все шансы стать конкурентоспособной с Европой в клинических исследованиях. И работа нашего центра – тому подтверждение. На конференции прозвучали доклады на темы готовности к GCP-инспекции и клинического аудита, о нестандартном взгляде на организацию комиссий по вопросам этики, а также – «Хотите проверить нас? Мы готовы! (24/7 готовность к инспекции)». Наш центр готов. Ольга Игоревна отметила, что, если строгое соблюдение протокола входит в привычку, нет необходимости бояться проверок, какого бы высокого уровня они ни были.

Мы не могли не спросить Ольгу Павлову о коронавирусе, о возможных исследованиях новых препаратов. От этого вируса вакцины пока нет, но новая вакцина от гриппа была разработана израильской компанией. Она еще не зарегистрирована и проходит клинические исследования. Прошлой осенью 125 добровольцев старше 50-ти лет были привиты и сейчас находятся под наблюдением. Нет, они не лежат в больнице, живут полноценной жизнью, но контактный центр, который находится в Польше, обзванивает всех привитых. Самая незначительная простуда фиксируется в электронных системах, и в нашем центре мгновенно узнают, у какого пациента был насморк. На данный момент никто не заболел.

Исходя из услышанного и узнав, что онкобольные, придя в отдел клинических исследований «Ацинуса», потом уходят, чтобы продолжать жить, хочется призвать всех отказаться от чувства провинциальности и местечковости, которое многие испытывают. Кропивницкий готов принимать вызовы и держать удар. Мы столько раз это доказывали.